生產、經營、使用不符合標準、技術要求或者其他規定醫療器械的處罰，責令召回和停止生產、進口、經營拒不召回和停止生產、進口、經營，委托不具備條件的企業生產或未對生產行為進行管理，進口已使用醫療器械等《醫療器械監督管理條例》第八十六條規定的處罰
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生產、經營、使用不符合標準、技術要求或者其他規定醫療器械的處罰，責令召回和停止生產、進口、經營拒不召回和停止生產、進口、經營，委托不具備條件的企業生產或未對生產行為進行管理，進口已使用醫療器械等《醫療器械監督管理條例》第八十六條規定的處罰
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基本信息
| 實施主體 | 菏澤市市場監督管理局 | 承辦機構 | 菏澤市市場監管綜合執法支隊 |
| 基本編碼 | 370272071000 | 實施編碼 | 11371700MB2854616W3370272071000 |
| 是否支持網上支付 | 否 | 辦件類型 | 承諾件 |
| 事項版本 | 24.0 | 事項狀態 | 在用 |
| 服務對象 | 自然人 | 通辦范圍 | 暫無 |
| 事項類型 | 行政處罰 | 辦理形式 | 暫無 |
| 是否存在中介服務 | 否 | 是否存在特別程序 | 否 |
| 是否進駐政務大廳 | 否 | 是否支持物流快遞 | 否 |
| 行使層級 | 市級 | 權限劃分 | 暫無 |
| 實施主體性質 | 法定機關 | 數量限制 | 暫無 |
| 權力來源 | 法定本級行使 | 聯辦機構 | 暫無 |
| 辦理方式 | 暫無 | ||
| 處罰適用種類 | 罰款 沒收非法財物 責令停產停業 暫扣或吊銷許可證 | 行政管理相對人 | 醫療器械生產經營企業、使用單位 |
| 網辦深度 | 信息發布 | ||
| 本事項支持 | 暫無 | ||
| 受理條件 |
|
||
| 咨詢方式 |
咨詢電話：0530-5699936 |
||
| 監督投訴方式 |
投訴電話：12315 |
||
| 受理地點、時間 |
受理地點:中華路98號 受理時間:法定工作日 |
||
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- 基本信息
- 申請材料
- 辦理流程
- 結果名稱及樣本
- 設定依據
- 收費標準及依據
- 法律救濟
- 中介服務
- 常見問題
申報材料
辦理流程-
結果名稱及樣本
設定依據-
收費標準及依據
法律救濟
中介服務
常見問題
暫無
-
立案 1
辦理步驟 辦理時限 辦理人員 辦理部門 辦理人職務 所在處室 辦理結果 經核查，符合下列條件的，應當立案：(一）有證據初步證明存在違反市場監督管理法律、法規、規章的行為； （二）依據市場監督管理法律、法規、規章應當給予行政處罰； (三）屬于本部門管轄； （四）在給予行政處罰的法定期限內。 經核查，有下列情形之一的，可以不予立案：（一）違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果；（二）初次違法且危害后果輕微并及時改正；（三）當事人有證據足以證明沒有主觀過錯，但法律、行政法規另有規定的除外；（四）依法可以不予立案的其他情形。 市場監督管理部門對依據監督檢查職權或者通過投訴、舉報、其他部門移送、上級交辦等途徑發現的違法行為線索，應當自發現線索或者收到材料之日起十五個工作日內予以核查，由市場監督管理部門負責人決定是否立案；特殊情況下，經市場監督管理部門負責人批準，可以延長十五個工作日。法律、法規、規章另有規定的除外。檢測、檢驗、檢疫、鑒定以及權利人辨認或者鑒別等所需時間，不計入前款規定期限 張成林 市場監管執法大隊 科長 市場監管執法大隊 立案或者不予立案 審查標準
經核查，符合下列條件的，應當立案：(一）有證據初步證明存在違反市場監督管理法律、法規、規章的行為； （二）依據市場監督管理法律、法規、規章應當給予行政處罰； (三）屬于本部門管轄； （四）在給予行政處罰的法定期限內。 經核查，有下列情形之一的，可以不予立案：（一）違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果；（二）初次違法且危害后果輕微并及時改正；（三）當事人有證據足以證明沒有主觀過錯，但法律、行政法規另有規定的除外；（四）依法可以不予立案的其他情形。 【展開】 -
審核 2
辦理步驟 辦理時限 辦理人員 辦理部門 辦理人職務 所在處室 辦理結果 辦案機構應當將調查終結報告連同案件材料，交由市場監督管理部門審核機構進行審核。 三個工作日內 王軍 執法支隊 支隊長 執法支隊 同意或不同意 審查標準
審核機構對案件進行審核，區別不同情況提出書面意見和建議： （一）對事實清楚、證據充分、定性準確、適用依據正確、程序合法、處理適當的案件，同意案件處理意見； （二）對定性不準、適用依據錯誤、程序不合法、處理不當的案件，建議糾正；（三）對事實不清、證據不足的案件，建議補充調查；（四）認為有必要提出的其他意見和建議。 【展開】 -
決定 3
辦理步驟 辦理時限 辦理人員 辦理部門 辦理人職務 所在處室 辦理結果 下達行政處罰告知書和行政處罰通知書 自立案30日，特殊情況經單位主要負責人同意后再延長30日。 張成林 市場監管執法大隊 科長 市場監管執法大隊 作出行政處罰決定或不予行政處罰決定 審查標準
符合相關法律法規及相關規定 -
| 下達行政處罰決定書 | |
| 結果名稱 | 下達行政處罰決定書 |
|---|---|
| 結果文書類型 | 其他 |
| 結果樣本 | |
| 【行政法規】 《醫療器械監督管理條例》 | |
| 制定機關 | 中華人民共和國國務院 |
|---|---|
| 依據名稱 | 《醫療器械監督管理條例》 |
| 發布號令（文號） | 中華人民共和國國務院令第739號（2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過） |
| 法條（具體規定）內容 | 第八十六條：有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械；（二）未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品安全、有效；（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械；（四）在負責藥品監督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生產、進口、經營后，仍拒不停止生產、進口、經營醫療器械；（五）委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托生產企業的生產行為進行管理；（六）進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。第八十七條：醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規定情形的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械，可以免除行政處罰。 |
| 【部門規章】 《醫療器械召回管理辦法》 | |
| 制定機關 | 國家食品藥品監督管理總局 |
|---|---|
| 依據名稱 | 《醫療器械召回管理辦法》 |
| 發布號令（文號） | 2017年1月國家食品藥品監督管理總局令第29號 |
| 法條（具體規定）內容 | 第二十四條：“食品藥品監督管理部門經過調查評估，認為醫療器械生產企業應當召回存在缺陷的醫療器械產品而未主動召回的，應當責令醫療器械生產企業召回醫療器械。 責令召回的決定可以由醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門作出，也可以由批準該醫療器械注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門作出。作出該決定的食品藥品監督管理部門，應當在其網站向社會公布責令召回信息。 醫療器械生產企業應當按照食品藥品監督管理部門的要求進行召回，并按本辦法第十四條第二款的規定向社會公布產品召回信息。 必要時，食品藥品監督管理部門可以要求醫療器械生產企業、經營企業和使用單位立即暫停生產、銷售和使用，并告知使用者立即暫停使用該缺陷產品。” 第二十九條：“醫療器械生產企業違反本辦法第二十四條規定，拒絕召回醫療器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定進行處理?！?/td> |
| 【部門規章】 《醫療器械經營監督管理辦法》 | |
| 制定機關 | 國家市場監督管理總局 |
|---|---|
| 依據名稱 | 《醫療器械經營監督管理辦法》 |
| 發布號令（文號） | 2022年3月10日國家市場監督管理總局令第54號公布 |
| 法條（具體規定）內容 | 第六十七條 違反醫療器械經營質量管理規范有關要求的，由藥品監督管理部門責令限期改正；影響醫療器械產品安全、有效的，依照醫療器械監督管理條例第八十六條的規定處罰。 |
| 【部門規章】 《醫療器械生產監督管理辦法》 | |
| 制定機關 | 國家市場監督管理總局 |
|---|---|
| 依據名稱 | 《醫療器械生產監督管理辦法》 |
| 發布號令（文號） | 2022年3月10日國家市場監督管理總局令第53號公布 |
| 法條（具體規定）內容 | 第七十六條 違反醫療器械生產質量管理規范，未建立質量管理體系并保持有效運行的，由藥品監督管理部門依職責責令限期改正；影響醫療器械產品安全、有效的，依照醫療器械監督管理條例第八十六條的規定處罰。 |
| 【部門規章】 《醫療器械使用質量監督管理辦法》 | |
| 制定機關 | 國家食品藥品監督管理總局 |
|---|---|
| 依據名稱 | 《醫療器械使用質量監督管理辦法》 |
| 發布號令（文號） | 2015年10月國家食品藥品監督管理總局令第18號 |
| 法條（具體規定）內容 | 第二十七條：“醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：（一）使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的”。 |
是否收費：否
| 行政復議 | |
| 部門 | |
|---|---|
| 地址 | |
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| 行政訴訟 | |
| 部門 | |
|---|---|
| 地址 | |
| 電話 | |
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1、當事人有哪些情形，可以依法從輕或者減輕行政處罰？
1.主動消除或者減輕違法行為危害后果的；2.受他人脅迫有違法行為的；3.配合行政機關查處違法行為有立功表現的；4.其他依法從輕或者減輕行政處罰的。 違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。
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